製剤・CMC
CMCについて
「CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）」とは、医薬品の原薬や製剤についての化学・製造、およびその分析に関する仕事全般のことを指します。
分析法開発
核酸医薬品原薬・製剤の規格設定に必要な分析方法を開発します。
規格設定／品質保証
JP・USP・FDAガイドラインに準拠して核酸の医薬品原薬・製剤としての規格を設定し、製品が規格に沿って正しく作られているか、安定性はどうかを規格試験／安定性試験を通じて確認します。
| 試験項目 | 方法例 | 使用機器 |
|---|---|---|
| 性状 | 肉眼観察 | - |
| 溶状 | 肉眼観察 | - |
| pH | 日本薬局方 | pH計 |
| 確認試験 | 分子量 | LC-MS／分子量計算ソフト |
| 配列 | 加水分解／LC-MS | |
| 融解温度 | Tm解析装置 | |
| 定量試験 | 含量測定 | 分光光度計／HPLC |
| ナトリウム含量 | ICP-MS | |
| 純度試験 | イオン交換クロマトグラフィー | AEX-HPLC |
| 逆相クロマトグラフィー | RP-HPLC | |
| 類縁物質（ヌクレオシド） | 酵素分解 / RP-HPLC | |
| 重金属・ヒ素 | ICP-MS | |
| 残留溶媒 | GC-MS | |
| 水分含量 | 水分気化-電気滴定 | カールフィッシャー水分計 |
| エンドトキシン | 日本薬局方 | kinetics法 |
| 微生物限度試験 | 三局調和法 | - |
処方設計
安定性に優れた核酸医薬品の処方開発を行います。
DDSについて
「DDS（Drug Delivery System＝薬物送達システム）」とは、治療が必要な部位（患部）だけに適量の薬剤を送り届ける技術です。
要素技術
放出制御・標的化・吸収化により標的部位以外への作用を抑えることで、副作用を軽減します。
製剤化技術
リボソームやミセル、エマルション等ボナック核酸の標的部位への送達に特化した独自の製剤化技術を用いて、核酸医薬品を製造します。
投与経路最適化技術
患者様のQOL向上と高効率な疾患治療が可能となる投与方法を決定します。
